Iespējamo blakņu ziņojumi neapstiprina saikni ar vakcīnām

Evita Puriņa, Sabīne Bērziņa (“Re:Baltica”/”Re:Check”)

2021. gada 13. aprīlis 00:00

Iespējamo blakņu ziņojumi neapstiprina saikni ar vakcīnām

Daudzi “Facebook” lietotāji lasa un padod tālāk ierakstus, kuros runāts par simtiem un tūkstošiem Eiropas valstīs it kā vakcīnu dēļ mirušiem un smagi cietušiem cilvēkiem. Tajos paustais nav taisnība – šie skaitļi atspoguļo zāļu uzraugiem sniegto informāciju par iespējami aizdomīgām nāvēm un veselības traucējumiem neilgi pēc vakcīnu saņemšanas, nevis datus par apstiprinātām vakcīnu blaknēm. Netiek arī norādīts, ka šādus ziņojumus var iesniegt jebkurš un ka absolūti lielākajā daļā zāļu uzraugi saistību ar vakcīnām nav konstatējuši. Trūkst arī konteksta – letālu vai smagu blakņu gadījumi ir ārkārtīgi reti, jo līdz šim Eiropas Ekonomiskās zonas valstīs izmantoti jau 82,6 miljoni vakcīnu devu, bet Lielbritānijā – vairāk nekā 35 miljoni.

Lielu popularitāti guvis ieraksts, kura pamatā ir dati no “EudraVigilance” jeb Eiropas ziņojumu par iespējamām zāļu blakusparādībām datubāzes. Ierakstam pievienotajā dezinformācijas portāla publikācijā ir atsauce uz datubāzi, taču sagrozīta un noklusētā tās būtība. Minētie skaitļi neatspoguļo apstiprinātas vakcīnu blaknes, bet gadījumus, par kuriem sniegta informācija Eiropas Ekonomiskās zonas (EEZ) valstu zāļu uzraugiem (bez 27 Eiropas Savienības valstīm EEZ ietilpst arī Norvēģija, Lihtenšteina un Islande). Tas, ka šie dati neapstiprina iespējamo saikni starp zālēm un novēroto ietekmi, ir teikts gan datubāzes latviešu, gan angļu valodas versijā. Tur arī norādīts, ka datubāze satur informāciju par ziņotāju aizdomām, taču šīs aizdomas, iespējams, nav saistītas ar attiecīgo medikamentu.
Par aizdomīgām parādībām pēc vakcīnas tāpat kā pēc citu medikamentu lietošanas var ziņot gan pacients pats, gan veselības aprūpes speciālists. Tā tas notiek arī Latvijā – aizpildot attiecīgu veidlapu Zāļu valsts aģentūras (ZVA) interneta vietnē. ZVA Farmakovigilances nodaļas vecākā eksperte Zane Neikena iepriekš “Re:Check” stāstīja, ka pēc ziņojuma saņemšanas ZVA ievāc papildu informāciju: “Lūdzam arī, ja pacients to vēlas, sniegt informāciju par viņa ārstējošo ārstu, vai drīkstam sazināties. Līdz ar to iegūstam medicīniski apstiprinātu būtisku informāciju. Kā arī lūdzam informēt par tālāko šīs blaknes gaitu.” Lai varētu konstatēt izpausmju saistību ar konkrēto medikamentu, tiek, piemēram, noskaidrots, kādas slimības šim cilvēkam ir vai ir bijušas iepriekš, vai ir paaugstināts asinsspiediens un tamlīdzīgi. “Ne visos ziņojumos ziņotās reakcijas iespējams saistīt ar zāļu lietošanu,” skaidroja Z.Neikena.
Latvijā ziņojumi

par nāvēm saņemti, saikne nav apstiprināta
Līdz 3.aprīlim Latvijā kopumā vakcinācija ar Covid-19 vakcīnām veikta 147 752 reižu, ietverot vakcināciju gan ar pirmo, gan ar otro vakcīnas devu. Līdz 4.aprīlim saņemts 771 ziņojums par vakcīnu iespējamajām blakusparādībām, lasāms ZVA mājaslapā. No tiem pagaidām izvērtēti 668 ziņojumi. Visbiežāk ziņots par zināmiem un sagaidāmiem simptomiem – reakciju vakcīnas injekcijas vietā, paaugstinātu temperatūru, drebuļiem un nogurumu. Līdz šim septiņos ziņojumos bijusi sniegta informācija par nāves gadījumiem, kas notikuši 3 līdz 17 dienu laikā pēc vakcinācijas. Viena nāves gadījuma, par kuru informācija saņemta 6.aprīlī, izvērtēšana vēl turpinās. Pārējo letālo gadījumu cēloņsaistību ar vakcīnu ZVA eksperti, veicot padziļinātu datu izvērtēšanu, nav konstatējuši. Gadījumi, kuros ziņo par pacienta nāves iespējamu saistību ar vakcināciju, tiek arī nodoti ekspertīzei Veselības inspekcijai. ZVA norāda, ka viens cilvēks miris 60-69 gadu vecumā, trīs 70-79 gadu vecumā, trīs 80-89 gadu vecumā.
Visa Eiropas zāļu blakusparādību datubāzē saņemtā informācija tiek nodota attiecīgo zāļu reģistrācijas īpašniekiem jeb ražotājiem. Viņiem ir atbildība izvērtēt, vai uzskaitītās blaknes atbilst zāļu aprakstā jeb instrukcijā minētajām, vai to biežums nav lielāks kā paredzētais un vai blaknes neizpaužas stiprāk, nekā tas bija novērots pētījumos pirms reģistrācijas, iepriekš skaidroja Z.Neikena. Rezultātā tiek secināts, vai ir nepieciešams papildināt zāļu lietošanas instrukciju ar informāciju par jaunu blakni vai rekomendācijām, piemēram, lietot zāles precīzāk vai kādai pacientu grupai tās nelietot. Retos gadījumos, kad radušās nopietnas problēmas, zāļu reģistrāciju var arī atsaukt.
“AstraZeneca” atklāta jauna iespējamā blakne
Piemēram, vadoties pēc šiem ziņojumiem par blaknēm, Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) nesen veica pārbaudi par “AstraZeneca” vakcīnu (jaunais nosaukums ir “Vaxzevria”) un secināja, ka tā, iespējams, saistīta ar retiem un neparastiem trombu veidošanās gadījumiem, kad pēc vakcīnas saņemšanas samazinās trombocītu skaits. EMA pētīja 86 trombu veidošanās gadījumus, no kuriem 18 bija nāvējoši. Līdz šim lielākoties šādi gadījumi skāruši sievietes līdz 60 gadu vecumam divu nedēļu laikā pēc vakcinācijas. Pieejamie pierādījumi gan nav pietiekami, lai izdalītu jaunas sievietes kā riska grupu, norāda EMA. Aģentūra lēš, ka problēma varētu skart vienu no 100 tūkstošiem vakcinēto, bet nāves risks ir mazāks nekā viens no miljona. Lielbritānijā vērtēts, ka trombožu risks ir apmēram četriem cilvēkiem no miljona, raksta “Bloomberg”. Preses konferencē EMA pārstāvji salīdzinājumam norādīja uz risku, sievietēm lietojot kontracepcijas tabletes – trombi var veidoties četrām no 10 tūkstošiem sieviešu gadā. EMA secinājusi arī, ka ieguvumi no vakcīnas atsver riskus. Pasaulē līdz 8.aprīlim ar Covid-19 miruši vairāk nekā 2,8 miljoni cilvēku.
Vairākas valstis pēc ziņojumiem par trombu veidošanos nolēmušas ierobežot šīs vakcīnas lietošanu noteiktām vecuma grupām. Piemēram, Lielbritānija paziņojusi, ka cilvēkiem, kas jaunāki par 30 gadiem, piedāvās cita ražotāja vakcīnu. Līdzīgi lēmumi un rekomendācijas pieņemti arī citās valstīs. Piemēram, Vācija rekomendēja ar “AstraZeneca” vakcinēt par 60 gadiem vecākus cilvēkus, Kanāda un Francija – vecākus par 55 gadiem. ZVA pārstāve Z.Neikena 8.aprīlī Latvijas Radio sacīja, ka Latvijas atbildīgo iestāžu speciālisti vēl vērtēs EMA jaunāko atzinumu un tad sniegs savu vērtējumu.
Lielbritānijā nav 460 nāvju
no vakcīnām
Līdzīgs ieraksts “Facebook” publicēts arī par Lielbritāniju, kas vairs nav ES dalībvalsts un līdz ar to nav arī EZA sistēmā. Tajā teikts, ka Lielbritānijā “no vakcīnām ir fiksēti 460 nāves gadījumi”. Tā nav taisnība. Ierakstā nav norādīts informācijas avots, taču noprotams, ka runa ir par dzeltenajām kartēm jeb iespējamo blakusparādību ziņojumiem, kurus Lielbritānijā var iesniegt gan veselības aprūpes darbinieki, gan citi sabiedrības locekļi. Zāļu un medicīnisko iekārtu regulatora publikācijā norādīts, ka saņemtas ziņas par neilgi pēc vakcīnas saņemšanas mirušiem 713 pārsvarā gados veciem un/vai slimiem cilvēkiem, taču nav konstatēta šo nāvju saistība ar vakcinēšanu. “Individuālo ziņojumu izvērtēšana neliecina, ka vakcīna ir ietekmējusi šīs nāves,” norāda regulators. Tiesa, arī Lielbritānijā ir saņemti ziņojumi par ļoti retiem trombu veidošanās gadījumiem pēc “AstraZeneca” vakcīnas un 19 gadījumos cilvēki miruši. Regulators līdzīgi kā EZA secināja, ka ir iespējama saikne ar vakcīnām.
“Re:Check” rakstījis par vairākiem citiem gadījumiem, kad valstu publicētā informācija par blakņu ziņojumiem izmantota maldinošu un nepatiesu apgalvojumu izplatīšanai. Piemēram, janvāra vidū “Facebook” dažādās valodās kļuva populāri ieraksti par it kā no vakcīnām mirušiem 23 Norvēģijas senioriem. Tas tika darīts, neņemot vērā Norvēģijas zāļu uzrauga pausto, ka šo nāvju saistība ar vakcīnām nav konstatēta un runa ir par gados vecākajiem un vājākajiem iedzīvotājiem pansionātos, kuros neatkarīgi no pandēmijas un vakcinācijas ik dienu mūžībā dodas vidēji 45 cilvēki. Šos ziņojumus propagandai pret Rietumos ražotajām vakcīnām izmantoja arī Kremļa mediji.
Dezinformācijai izmanto
arī ASV datubāzi
Nereti negodprātīgi tiek izmantota arī līdzīga ASV datubāze, ko sauc VAERS. Par to rakstījis arī “Re:Check”. Datubāzi uztur ASV slimību kontroles un prevencijas centrs (CDC) un Pārtikas un zāļu administrācija (FDA), bet ziņojumus tajā var ievietot jebkurš. Tās mājaslapā norādīts, ka VAERS ziņojumus nevar izmantot, lai noteiktu, vai un kādas blaknes izraisa vakcīna: “Ziņojumi var saturēt informāciju, kas ir nepilnīga, nepatiesa, gadījuma rakstura vai neapstiprināma.” Mājaslapā uzsvērts, ka šīs problēmas “it īpaši attiecas uz ziņojumiem par nāves gadījumu skaitu. Ir gadījumi, kad cilvēki nekorekti interpretē ziņojumus par nāvi pēc vakcinācijas kā nāvi vakcinācijas dēļ. Tas nav pareizi.” Par to, ka datubāzē pieejamā informācija tiek interpretēta nekorekti, ziņojuši arī faktu pārbaudītāji ASV.

Dzirkstele.lv ARHĪVS

Iespējamo blakņu ziņojumi neapstiprina saikni ar vakcīnām

Kategorijas